获准零售 是万艾可在中国翻身的惟一途径吗

万艾可(俗称‘伟哥’)到货了!”今年9月底,全国几大城市的药店门口齐刷刷地出现类似标语。原来,根据国家食品药品监督管理局和卫生部近日下发的文件,辉瑞(中国)的“万艾可”已获准作为惟一的治疗ED的药物在药品零售企业进行销售。患者凭医生处方,即可在北京、上海和广州等全国各主要城市的各大零售药店购买。

同时,“万艾可”的处方权限也进一步放开:二级以上综合医院的泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科,以及心血管、男性病及精神病等专科医院具有住院医师以上专业技术职务任职资格,并经执业注册的医师,都可根据患者病情开具“万艾可”处方。

伟哥
美国伟哥

而此前只有大型医院的男科和泌尿外科的医生可以开出“伟哥”处方。

但经历一个国庆长假,失望的消息却从各大城市相继传来:这个颇受期待的蓝色小药丸,却正在面临看的人多、买的人少的尴尬境地,像北京、上海、广州等地的一些药店在那几天内出现卖不出一粒的现象。

辉瑞(中国)一负责人在接受记者采访时表示,“伟哥”目前的销售状况正常;随着消费者购药习惯的改变,药房零售可能有所增加,但要“伟哥”打广告出来零售就卖脱销,是不可能的事情。

而在9月27日“万艾可”零售药店上市新闻介绍会上,辉瑞(中国)有限公司的董事长兼总经理安高博(EdwardAllanGabor)曾宣称公司视“万艾可”被允许在零售市场上销售为一个巨大的机会,希望“万艾可”进入中国药品零售市场后,到明年年底之前能接到100万左右的处方,而在过去的四年,辉瑞在中国总共接到的处方量是50万。

在很多媒体看来,这本是之前在专利权之争暂处于下风的辉瑞的一条“曲线翻盘之道”。

无心“勃起”的财路

辉瑞(中国)提供给记者的资料显示,早在1985年的时候,当时致力于心血管疾病研究的科学家,发现机体心血管系统调节血压及血流的信号传递分子是一氧化氮。

到1991年,他们将研发出的药物投入试服阶段,但该药并没有达到预期效果,可同时却出现了一个完全出乎意料的现象,那就是他们发现在接受这个药物治疗的病人中出现了“勃起”现象。

接下来的试验都表明该药对扫除男性性功能障碍有奇效。

真是“无心插柳柳成荫”,科研人员如获至宝,立即转移方向,致力于将该药研制成专治阳痿的药物。

当“万艾可”研发成功后,参与这个项目的三位科学家获得了1998年度诺贝尔医学奖。

同年3月,“万艾可”在美国一上市即引起了轰动,随后又在世界上110多个国家及地区先后上市,包括中国台湾和香港。

从辉瑞公司网站上可以看到,“万艾可”全球销售额每年在10亿美元以上。

据悉,该药品仅在美国上市的第一个季度,就销售了4.09亿美元。

仅在2003年,“万艾可”在全球范围内的销售量就提高了8%,达到了18.8亿美元。

而在全世界,每秒钟就有四粒“万艾可”被患者服用。

正是由于这种蓝色的小药丸所带来的巨大商业成功,使辉瑞制药一跃成为全球第二大制药公司。

严格测试后获准挺进中国

作为全世界人口最多的国家,早在1993年就进来的辉瑞当然不能放弃这个巨大的市场。

中国人能否服用“伟哥”?作为一类新药,进入中国市场必须在国内重新进行严格的临床检验。

资料显示,全世界约有一亿以上的男性患有不同程度的勃起功能障碍。

我国虽然缺乏全面的统计,但保守地估计,轻、中和重度的勃起功能障碍约占成年男性人口的10%左右。

这种疾病对男性本人、其配偶以及正常的家庭生活造成了严重伤害,更为令人同情的是许多患者讳疾忌医,不愿意或者没有勇气寻求医疗的帮助,默默忍受痛苦。

中国人同样需要“伟哥”。

据辉瑞(中国)负责人透露,1998年9月,我国开始进行伟哥的二期临床试验,试验在北京、上海、武汉三地同时进行,628名中国志愿者参加了这一试验。

受试者中的2/3服用的是“伟哥”,其他人服用的则是外形与之一模一样的安慰剂,医生和志愿者一样不知孰真孰假。这“秘密”要在8个星期的试验结束后,才能揭晓。

这在医学上叫作“双盲对照试验”。受试者于性生活前1小时服药,并在试验前后分5次填写性功能答卷。

由于“双盲试验”最真实反映了被试验者的情况,并最大可能地减少心理暗示对试验结果的影响,因此是国际上公认的权威试验方法。

试验结果表明:志愿者中服用“伟哥”的一组,“勃起功能”由服药前2.1左右,提升到研究结束时的4.0左右,而服用安慰剂的一组,“勃起功能”由服药前的2.0左右,服药后仅升至2.7左右。

“伟哥”组总有效率为81%。

“伟哥”的安全性是人们关注的焦点。

根据“伟哥”二期临床研究组的材料报告,接受试验的“伟哥”组和安慰剂组中出现过少许不良症状,但绝大多数不良症状均为轻度和短暂的,没有受试者因此而中断试验研究。

“万艾可”正式被国家药品监督管理局批准于2000年7月在中国生产上市。

但从1998年开始,中国国内关于商标、关于专利权的争论一直没有平息。

黑市分利,正货销售疲软

根据辉瑞公司2003年的财务报表显示,“万艾可”的全球销售额为18.79亿美元。

辉瑞负责人面对记者采访,一直拒绝公布“万艾可”在中国内地的销售数量。

但广东金康药房总经理郑浩涛在接受记者采访时却透露说,当年辉瑞的“万艾可”一上市,当年全球便有10亿美元销售收入。

在中国,仅台湾每年就有80多万粒的销售,但在内地每个月只有3000粒左右。

据一个业内人士回忆,2000年“万艾可”正式在中国内地上市时,因为经销商和消费者的热情和好奇,该药进入一个销售高潮,但很快就进入“平台期”,除了较高药价的限制,人们医疗观念的保守等因素外,销售渠道的单一成为“万艾可”最终销售的瓶颈。

由于正宗“伟哥”药店不见踪影,一些类似“万艾可”的中药或保健品“伟哥”便在药店大行其道,于是这才有“药店伟哥九成九是假货”的说法。

在四年中,大量假“万艾可”在北京、上海、成都等地被查获。

记者在一些街头的性保健品商店看到,橱窗里陈列着“力哥”、“虎哥”、“顶×天”、“世×英雄”等十多种性保健品,各式包装琳琅满目,“五分钟见效”的宣传标语十分醒目。

细看之下,这些产品的价格分别为100至150元不等。

据药检所人士透露,这些药物中大都含有“万艾可”的主要有效成分“西地那非”。

同时,网络也成为“万艾可”的一大销售途径,很多不法分子也将此视为发财法宝。

9月28日,一项英国调查结果显示,互联网上销售的辉瑞公司产品勃起功能障碍(ED)治疗药“西地那非”有一半以上是假药。

据了解,分析人员用红外显微镜法鉴别药片含量,发现与辉瑞产品相比,在网上销售的“万艾可”中,有些只含极少量有效成分“西地那非”,有些药品还含少量其他成分。

这些假药外观上与辉瑞的“万艾可”如出一辙,但药效相去甚远。

假药极可能没有疗效,甚至可能有潜在危险。

此前,中国内地曾破获过多起在网上公开销售伟哥的案子,其中一个案例因为主犯是一个年仅19岁的青年而全国闻名。

他从2002年12月份开始,在父亲的帮忙下,通过送货上门和邮寄的方式,销售假“伟哥”4000余盒,售假价值达1万余元。

与此同时,数十种伪劣壮阳、催情用品通过这个名叫“就是爱你购物网”的网站销往全国各地。

在众多“万艾可”的销售商看来,只有进入零售市场,才能真正减少这些黑市行为。

郑浩涛告诉记者,由于销售渠道严格,此前在药店销售的“万艾可”基本上是走私而来,国家损失大量税收。

如果“万艾可”能直接在药店销售,不仅大大拓展了销售渠道,而且也大大方便了消费者,以便药品的正规销售。

内忧外患期待翻盘

除了黑市的非法夺利,后继而来的国外企业也逐渐动摇辉瑞(中国)在中国治疗ED领域的垄断地位。

2004年9月16日世界著名制药企业拜耳医药保健公司对外宣布,其旗下的桔红色“伟哥”——“艾力达”已经顺利通过了国家食品药品监督管理局的各项严格审查,正式获得了在中国上市的销售许可证。

“艾力达”是一种橘红色药丸,学名为“盐酸伐地那非片”,它将于今年11月初以作为处方药方式引进中国的医院,目前产品在中国市场具体定价正在报国家发改委审批。据悉,在美国,20毫克一粒的“艾力达”售价在17美元到19美元之间。与最早进入中国的蓝色“伟哥”——“万艾可”不同,此次拜耳特别强调其新药的“10分钟有效”。而据消息人士透露,同样觊觎中国市场的另一制药巨头礼来旗下的抗ED新药“希爱力”在中国也已经进入最后的审批期,该药最后将以黄色出现,到时候“伟哥”将以“蓝、红、黄”三色并存。

业内人士指出,此次“艾力达”正式获准在中国上市,已将中国治疗ED药物市场的战火点燃。对此,拜耳医药保健有限公司中国区总裁龙贤礼博士充满信心,他表示,“艾力达”作为治疗ED的一线药物,在全球77个国家正式上市,在82个国家获得许可证,凭借其更快的起效时间,一定能在“蓝、红、黄”的三色战中分得一杯羹。

内有专利权之争,外有新品牌分财。当“万艾可”获准零售的消息传出时,业内都表示这是辉瑞(中国)的一条“曲线翻盘之道”。

获准零售前的准备

在“万艾可”获准零售之前一年,辉瑞(中国)已经开始着手建立庞大的零售推广队伍。

该公司市场经理关杰告诉记者,根据公司掌握的一项调查显示:近年来,中国医药市场发展迅速,其中零售市场的增长尤为引人注意,和整个药品市场比较,零售市场的增长幅度要高出6个百分点。2002年,全国零售市场总额为50亿美元,较2001年增长19.8%。预计在今后几年里,零售市场的增长幅度都将超过20%,到2010年,零售市场将突破210亿美元。

此外,零售市场在整个药品销售中的重要性也逐渐上升。2003年,零售市场约占全国药品销售的20%。而且随着国家医疗保险、医药分家等改革措施的逐步到位,医院和零售市场的销售份额将有所改变,预计零售药店在整个药品销售中的比重将越来越大,医院药房的销售比重将有所下降,其中西药在零售药店的销售量将从1999年的15%上升到2005年的30%。

在零售市场中,处方药的销售也有不俗的表现,药店销售额的大约35%来源于处方药。如果将药店销售的中西药物都统计在内,占据着市场份额前三位的分别是抗感染药市场、消化道用药市场与解热止痛药市场。由此可见,目前的零售市场,处方药尽管受到某些限制,但它的销售仍然占据着相当的份额。

同时,据关杰透露,公司分析在整个药品销售链中,发现商业批发的状况并不乐观,商业流通企业数量多、集中度低、费用率高、利润低。据统计,2000年医药商业利润额仅为0.64%。企业亏损面大,亏损额上升。2002年商业批发企业数量减少26%,只有13000家。与此对照,在零售方面,大部分药店仍然可保持25%—30%的毛利润。众多企业,包括资本投资,都积极投入到医药销售中,终端零售的发展保持着旺盛的势头,药店数量已经由2001年15万家发展到2003年的18万家。其中,连锁药店已经成为发展最为迅速的业态。在中心城市,连锁药店已覆盖30%—50%的药店。零售目前虽然仍是药品销售的次要渠道,但它业已进入良好的起步与发展阶段。

在过去,药店只是一个一手交钱一手交货的买卖交易场所,近年来,由于国家的政策指导、竞争的压力和消费者的需求等因素的影响,药店的健康服务功能已经逐渐体现出来。其中的一个重要特征是,执业医师的数量已经由1997年的7000多人发展到2002年的7.8万人。

目前,消费者已形成了“大病去医院,小病去药店”、“医院诊断,药店拿药”的习惯。调研表明,在辉瑞主要产品覆盖的高血压、糖尿病、高血脂、关节炎、性病和性功能障碍疾病患者中,70%以上的患者表示,在获得医生的诊断,得到第一次处方后,除非病情发生变化,都可能会因药店购药方便、药品价格便宜而在以后的治疗中选择在药店购药。而且对于一些特定人群,如性病、性功能障碍患者,由于药店购药有着天然的隐秘性优势,去药店购药将成为他们购药的主要方式。

所以,在2003年7月,辉瑞(中国)决定建立一支零售药店推广队伍,去开拓零售市场。在应对竞争之余,零售市场可能带来的巨大收益确实也是它觊觎已久的。

零售真能翻盘吗?

辉瑞(中国)经过四年的努力,“万艾可”终于获准在全国零售药店上柜销售。安高博欣慰地说:“我们感谢国家食品药品监督管理局和卫生部,以及广大医务界人士,长期以来为方便ED患者获得有效治疗所作出的不懈努力。”

据了解,“万艾可”在全国零售药店的销售渠道采取总代理制,国药集团作为其全国一级代理,各省市另外设有一家或多家二级代理。北京、上海、广州、武汉等20多个主要城市的2000余家零售药店成为“万艾可”的首批销售网点。

“虽然国家允许我们在药店销售,但‘万艾可’仍然是作为处方药销售,即消费者须凭执业医生处方才可购买。因此,我们此次在选择药店合作时,进行了严格的筛选。凡获得销售‘万艾可’的药店,均是具有处方药销售权、且通过了GSP的(注:为“药品零售企业质量管理规范”的简称)认证。今后,我们会根据情况在更多的城市和药店销售‘万艾可’。”辉瑞(中国)医疗保健业务部总监蒋世东告诉记者。辉瑞方面还介绍,目前,“万艾可”是国家获准的惟一允许在药店销售治疗ED药物。

据了解,“万艾可”在中国上市四年来,一直受困于销售渠道狭隘及高价格。业内人士分析认为,“万艾可”进入终端药店后,无疑将会改变以往销售渠道狭隘的限制,同时,由于药店有一定的自主定价的权利,药店之间的价格竞争也会带动“万艾可”价格下调。关杰说:“如何向患者更好地提供服务,如何通过药师把辉瑞优秀的产品和患者联系起来,如何更好地把在医院已经建立的产品品牌形象在患者中继续得以保持和加强,都成为我们面对的问题。”

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