四大医药巨头都在竞争ED治疗药物 伟哥!

继辉瑞、拜耳、礼来之后,美国强生也要加入到ED治疗药物的竞争行列。它们各自的市场诉求和“法宝”是什么呢?

自6月起,礼来的ED(男性勃起功能障碍,Erectile Dysfunction)治疗药物希爱力陆续进入京、沪、穗等20余城市百家医院销售。

至此,全球三大“伟哥”药品(辉瑞万艾可、拜耳艾力达、礼来希爱力)已齐聚中国市场并展开较量。

而就在礼来宣布希爱力正式在中国内地上市之前三天,美国强生制药在中国的子公司西安杨森制药的副总裁沈如林在上海向记者透露,强生正在加紧将一款治疗早泄的药物推向市场,目前已在美完成三期临床,并向FDA提出申请,相信很快将可上市。

心理战与功效战

“伟哥”的说法最初译自万艾可的英文名Viagra。

1998年3月,当辉瑞这款新药上市时,恐怕谁也不曾想到,这个“偶然的发明”会给整个行业带来“里程碑式的进步”。

如今“伟哥”已成为治疗性功能障碍的代名词,在成功担当性话题载体的同时,也令辉瑞名利双收。

而这个辉瑞曾一度独领风骚的市场也成了其它医药巨头挡不住的诱惑,新加入者们正带动相关产业愈来愈细分化。

强生方面声称,其研制出的全球首种治疗男性早泄药物dopoxetine不同于目前市场上的三大ED治疗药物,因早泄属于射精功能障碍,ED(俗称阳痿)则是勃起功能障碍。

而早泄问题其实比ED更为普遍。

根据美国泌尿学协会资料,ED患者约占成年男性10%-12%,且集中于年纪较大男性。

而成年男性中有早泄问题者则高达27%-34%。

不过,尽管dopoxetine号称能令男士射精延迟3-4倍时间,但强生还须在上市前对该药物的隐性风险进行评估。

因此,眼下的市场争夺仍集中于同为PDE-5抑制剂的三大ED治疗药物之间,辉瑞、拜耳和礼来暂且无需另外分心。

刚在内地上市的希爱力动用的营销火力无疑最为猛烈。

这款新药是由礼来联手ICOS合作开发的。

据礼来亚洲公司上海代表处新产品开发部周利文介绍,除了36小时超长疗效,希爱力的另一独特优势在于药效不受高脂肪食物和适量酒精摄入的影响,因此更有助于解除患者的时间压力与心理压力。

“希望希爱力的成功上市,能帮助礼来中国跻身礼来全球分支前十位。”

礼来中国区市场总监顾斌说。

他的充足底气来自IMS的最新数据:希爱力在欧洲、南美和澳洲市场份额达到了30%-50%,特别是在法国,被称作“浪漫周末药丸”的希爱力销量已连续两月超过万艾可。

万艾可则尽显临阵不乱的老大姿态。

“在这个领域,万艾可是上市时间最久、研究最为透彻的药物,”辉瑞制药万艾可高级产品经理庞成林说,“最可贵的一点就是不良事件报告很全,这对医生用药更具指导意义,也更有安全感。”

万艾可在全球有2300万人使用过,共做了103项研究。

曾亲自牵头万艾可2600多例中国临床的著名泌尿外科专家、中国工程院院士郭应禄教授,在6月7日接受本报采访时也坦承,从用药角度考虑,万艾可经受的市场考验最久,相对感觉“更保险”。

拜耳也不甘示弱。当年为推出艾力达,正是拜耳率先与辉瑞在英国大打专利权官司;为了深入敌腹———辉瑞和礼来的老巢美国,又不惜与葛兰素史克联手。

拜耳称艾力达是目前最强效的PDE5抑制剂,10mg的艾力达效果相当于50mg的同类抗ED药物。

拜耳中国艾力达产品经理郭建平用反证法来支持上述观点:“如果低剂量很有效,从商业角度来讲,肯定会推低剂量。”

他还反驳了有业内人士认为三种药效大同小异的说法:“要是三种药效果都一样,另外两个就没有上市价值。各个药的效能肯定会有区别,关键是随着研究的深入,掌握这些药的特点中哪个更能针对并满足不同病人的需要。”

尽管就全球市场来看,万艾可、希爱力、艾力达目前所占份额约为7:2:1,但另外两家显得信心十足。

“这主要是药物上市先后顺序不同造成的,从长远来讲,好的药物肯定会被市场所接受,”郭建平说,“三分天下是必然的。”

对此三强相争的局面,业界戏称,礼来打的是“持久”牌,辉瑞与拜耳则分别打的是“安全”牌和“强效牌”。

不过就目前价位而言,三家基本上难分伯仲。

万艾可50mg、100mg两种规格售价分别为99元/粒和128元/粒,另外,还针对零售市场推出了5片装100mg,售价495元,相当于99元/粒;艾力达则推出10mg和20mg两种规格,售价分别为98元/粒和128元/粒,希爱力则只推出20mg一种规格,价格略高于对手,为136元/粒。

渠道之争

由于艾力达和希爱力原则上只能在二级以上医院泌尿外科及男科获得处方,三大“伟哥”之间的竞争在上述科室开始进入白热化状态。

据各家公司向本报提供的数据,自2000年7月在内地上市至今,万艾可已进入1000家医院,并在30多个城市的4000多家药店上架销售;艾力达从2004年11月上市以来,也已进入国内500多家医院。

由于前两家市场先入者形成的天然壁垒,在希爱力的推广上,礼来显然要花费更多心思。

顾斌称,公司为此派出了最强的销售队伍。

“药品让患者接受要受到很多因素影响,有人就喜欢老药,也有人喜欢尝试新药,”上海二医大附属仁济医院泌尿科王益鑫教授说,“三种药有不同特色,属于互补型。我会针对患者个体情况,给予相应用药建议。”

王教授指出,希爱力与艾力达要想追上老大万艾可,当前着重要加强医生的培训和病人的教育工作。

“中国人的性观念有三大问题:性神秘、性愚昧、性偏见;由此导致对ED的认识存在四个误区:认为与健康无关、认为治不好、难为情或者通过不正规渠道治疗。”

作为医生,最让他忧心的是这些患者平均发病22个月后才会前往正规医院就医,并且就医者也仅占总体患者数量的3%-10%。

在拜耳和礼来看来,这也意味着市场的潜力所在。

上述两家公司表示,正积极与有关部门沟通,以尽早获得药店渠道销售权。

两家均已向卫生部递交评估报告,等待进一步的临床应用论证。

不过,万艾可获得今天的渠道拓展路径,也是经历了长达4年的申请过程。

据庞成林介绍,2000年7月获批上市时,只有二级以上医院泌尿及男科的主治医师以上才有万艾可处方权;到2002年,新增了内分泌、心血管、神经、精神、老年科5个科室;2004年8月,万艾可完成了2000多例4期临床研究后,获批投放零售渠道,处方权也下放到住院医师级别,并增加了男性、心血管、精神三个专科医院。

据了解,由于后两个批文都是专门发给万艾可的,因此只有第一个相关文件适用于其它同类药物。

“伟哥”们的麻烦

尽管礼来和拜耳都在为渠道拓展绞尽脑汁,但进入零售渠道至今,万艾可的销售额却“并没有一个很高的跳跃”。

对辉瑞们而言,FDA日前发现的43起NAION(非动脉性前部缺血性视神经病)病例报告并非真正挑战,而是问题被夸大了。

“任何西药都有不良事件报告,NAION在50岁以上人群中的发生率是10万人2.3例,辉瑞的2300万使用者中出现38例,远低于这个比率。目前也不能明确两者间有直接相关性。”庞成林说。

在三大“伟哥”眼里,目前面临的最关键问题,是整个市场的监管。

一个事实是,几乎所有性保健品商店都能买到假冒的同类化学合成药物,这些违禁添加“伟哥”成分的性保健品不单抢走了市场,也带来很高的用药风险,而工商、计生、药监等部门的多头管理体制反而在此形成了一个监管“盲区”。

一位医药界人士称,万艾可当初进入内地市场时原本以为,成分、机理都不确切的壮阳药市场会从此逐渐萎缩,但实际情况是,有生产者直接把这三种药的成分掺入,以所谓保健品名义销售。

在一些监管不力的非正规就医渠道,有更高利润空间的假冒仿制药大行其道。

“伟哥”们将面临的更严峻考验是仿制药上市合法化。

去年,国家知识产权局专利复审委员会宣告万艾可专利在中国无效。

之后,辉瑞起诉前者及诸多国内仿制药企业。

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